Prof Con Tam, Peter MacCallum Cancer Center
Wat binne klinyske proeven?
In klinyske proef is in wichtich ûnderdiel fan sûnensûndersyk. In klinyske proef is in kontrolearre manier om wichtige fragen te beantwurdzjen oer in nije behanneling, technologyen, tests of in nije manier fan behanneling. In klinyske proef sil fragen stelle lykas;
- De feiligens en effektiviteit fan nije medisinen
- De tafoeging fan nije medisinen oan standert behannelingen
- Sjoch nei nije manieren om standert behannelingen te jaan
- Fergelykje in nije behanneling mei âlde om te sjen hokker bettere resultaten produseart mei minder side-effekten
De treflike behannelingen dy't op it stuit goedkard binne foar gebrûk binne it resultaat fan in protte jierren fan laboratoarium en klinysk ûndersyk.
De wichtichste faktor by it útfieren fan in klinyske proef is de feiligens en it wolwêzen fan 'e pasjinten dy't meidogge. Alle klinyske proeven yn Austraalje binne strang hifke en goedkard troch ferskate kommisjes om te soargjen dat de proef wittenskiplik en etysk goed is en foldocht oan alle Australyske regeljouwingeasken. Dizze resinsjes moatte wurde foltôge foardat in klinyske proef pasjinten kin ynskriuwe.
Klinyske proeven wurde regele troch nasjonale etyske rjochtlinen en gedrachskoades. Foar fierdere ynformaasje oer easken, sjoch de Nasjonale ferklearring oer etysk gedrach yn minsklik ûndersyk en de Australyske koade foar ferantwurdlik gedrach fan ûndersyk.
Klinyske proeven fan net goedkarde stoffen en apparaten moatte foldwaan oan 'e easken fan' e Therapeutic Goods Administration (TGA) en mei ynternasjonale rjochtlinen, lykas oannommen troch de TGA. De Therapeutic Goods Administration (TGA) is in ôfdieling fan 'e Australyske regearing dy't alle medisinen regelet ferkocht yn Austraalje. Elk eksperiminteel medisyn dat brûkt wurdt yn in klinyske proef moat registrearre wurde by de TGA. Foar mear ynformaasje, besykje tga.gov.au.
Klinyske proeven binne ûnderwurpen oan beoardieling en audits troch farmaseutyske bedriuwen, nasjonale en ynternasjonale regeljouwingsorganen lykas de TGA en FDA.
De strikte manier wêrop klinyske proeven wurde goedkard en útfierd soarget derfoar dat de feiligens en rjochten fan dielnimmers wurde beskerme en dat de sammele gegevens fan in hege kwaliteit binne.
Prof Judith Trotman, Concord Hospital
Hoe binne klinyske proeven ûntwurpen?
Klinyske proeven binne op in wittenskiplike manier ûntworpen om earlik en feilich te wêzen foar pasjinten dy't meidogge.
It testen fan nije medisinen en oanpak foar behanneling duorret lang. Foardat behannelingen wurde probearre by minsken, hawwe wittenskippers en dokters in protte jierren bestege oan it útfieren fan laboratoariumûndersyk. Der wurdt in plan makke om de nije behanneling yn fazen te testen. De resultaten fan elke proef wurde analysearre foardat it kin trochgean nei de folgjende faze.
D'r binne 4 fazen fan klinyske proeven:
| doel | Hoe wurdt it útfierd | |
| Phase I | Evaluearje feiligensprofyl en side-effekten Fêststelle in feilige doasis dy't sil wurde ûndersocht fierder yn lettere faze proeven | Hiel lyts oantal dielnimmers (20-50) Foar proeven fan nije medisinen wurde dielnimmers meastentiids in heul lytse dosis jûn en dan as ienris sjoen wurdt dat dizze doasis feilich is, wurdt it ferhege foar de folgjende groep dielnimmers. Faak sille dielnimmers ekstra tests moatte hawwe, bygelyks bloedûndersiken, herttests. |
| Phase 2 | Sjoch fierder nei it feiligensprofyl Neier besjoen hoe goed de dosis fan it medisyn wurket tsjin de sykte | Gruttere nûmers dan in faze 1-proef (100-500) |
| Phase 3 | Dizze faze fergeliket de nije medisinen of behanneling mei in aktuele behanneling | Grutte oantallen dielnimmers ynskreaun (oer 300+) |
| Phase 4 | Sadree't it medisyn goedkard is foar gebrûk, binne dizze proeven ûntworpen om de effektiviteit fan it goedkarde medisyn yn 'e algemiene befolking te kontrolearjen | Hiel grutte oantallen dielnimmers |
Wat betsjut randomisaasje?
As proeven behannelingen mei elkoar fergelykje, wurde se faak randomisearre proeven. Dit betsjut dat as jo ienris ynstimd hawwe om in proef yn te gean, in kompjûter jo willekeurich sil tawize oan ien fan 'e metoaden fan behanneling. De behannelingen wurde faak oantsjutten as "behannelingswapens"
Noch jo noch jo dokter kinne kieze hokker behannelingarm jo wurde tawiisd. Dit proses wurdt brûkt om te soargjen dat in proef earlik is en dat resultaten fan elke groep wittenskiplik fergelike wurde kinne.
Wat is de betekenis van blinderen?
Blinding ferwiist nei de hanneling fan it ferbergjen fan de aard fan in behanneling dy't in dielnimmer ûntfangt. Blinding wurdt brûkt yn guon proeven sadat de dielnimmers net witte hokker behanneling wurdt ûntfongen. Dit stiet bekend as in bline proef. Yn in bline klinyske proef witte dielnimmers net yn hokker earm fan 'e stúdzje se binne. It doel fan blynjen is om bias te ferminderjen yn it rapportearjen fan foardielen en bywurkingen.
Wat is in placebo?
In placebo is in ynaktyf as mock behanneling. It is makke om te sjen, smaak of fiele as de behanneling dy't wurdt hifke. It ferskil is dat it gjin aktive yngrediïnten befettet. In placebo wurdt brûkt om te soargjen dat de útkomsten binne fanwege de eigentlike behanneling. As in placebo brûkt wurdt, sil it neist de standert behanneling wêze. Jo hawwe gjin placebo-behanneling op himsels. Jo kinne bygelyks de standert behanneling en de eksperimintele behanneling krije. Jo kinne de standert behanneling en in placebo krije.
Jo sille altyd wurde ferteld as de proef wêryn jo binne placebo's brûkt. Jo wurde net ferteld as jo de eksperimintele behanneling of it placebo krije.
Dr Michael Dickinson, Peter MacCallum Cancer Center
Wat bart der op in klinyske proef?
Klinyske proeven wurde útfierd neffens in foarôf ynsteld plan as protokol. It protokol beskriuwt hokker pasjinten kinne wurde ynskreaun foar de proef, hokker testen nedich binne, de behanneling dy't jûn wurdt en hokker follow-up nedich is. Jo kinne mear lêze oer wat kin barre as jo ynskriuwe foar in klinyske proef.
Wat betsjut ynformearre tastimming?
Foardat elkenien kin wurde ynskreaun foar in klinyske proef, moatte se in ynstimmingsformulier tekenje. Dit proses is tige wichtich. Meidwaan is folslein frijwillich. Gjin persoan moat twongen of druk wurde om mei te dwaan oan in klinyske proef. It team fan dokters en klinyske proeven sille jo de klinyske proef yn detail útlizze. Se sille derfoar soargje dat jo in skriftlik ynformaasjeblêd hawwe. Jo krije genôch tiid om de ynformaasje te lêzen en nei te tinken oft jo meidwaan wolle. It is wichtich dat jo goed begripe wat der belutsen is, ynklusyf de foardielen en risiko's fan dielnimmen. Guon klinyske proeven kinne jo fereaskje dat jo ekstra ôfspraken en tests hawwe. Dit alles sil wurde útlein en sil wêze yn it ynformaasjeblêd. Jo kinne tiid nimme om dit te besprekken mei jo famylje, freonen of sels jo húsdokter. Jo hoege net mei te dwaan oan 'e klinyske proef. It is folslein jo beslút en jo dokters begripe as jo net meidwaan wolle. As jo beslute om net mei te dwaan, krije jo de aktuele behanneling dy't foar jo beskikber is.
As jo ienris hawwe besletten om mei te dwaan, moatte jo in ynstimmingsformulier tekenje. Dit wurdt dien mei jo dokter
Wat betsjuttet de kwalifikaasje fan in klinyske proef?
Sadree't jo hawwe ynstimd mei te dwaan en jo hawwe ûndertekene it tastimming formulier, Jo sille begjinne in proses om te soargjen dat de proef is geskikt foar dy. Dit stiet bekend as it ynfoljen fan de kwalifikaasjekritearia. Dat binne easken dy't foldien wurde moatte, om derfoar te soargjen dat de minsken dy't meidogge sa opinoar lykje. As de proef net geskikt is omdat jo net foldogge oan de kwalifikaasje, sil jo dokter oare opsjes mei jo beprate.
Behanneling
Sadree't alle kwalifikaasjekritearia binne beoardiele en as de proef geskikt is foar jo, sille jo in behannelinggroep wurde tawiisd. Yn 'e behannelingperioade sille jo regelmjittich it sikehûs besykje foar behanneling en testen. Jo moatte miskien ekstra besites meitsje en ekstra tests hawwe. Jo moatte miskien ek fragen beantwurdzje oer hoe't jo fiele. De ynstruksjes sille wurde útlein troch jo dokter en ferpleechkundige. De ynformaasje is ek yn it ynformaasjeblêd dat jo krigen hawwe foardat jo tastimming hawwe foar de proef. It is wichtich dat jo alle ynstruksjes folgje dy't jo jo krije en as jo fragen hawwe, nim dan kontakt op mei jo dokter of ferpleechkundige.
Ferfolchsoarch
As jo jo behanneling foltôge hawwe, geane jo nei in faze bekend as follow-up. Jo sille sjoen wurde troch jo dokter en ferpleechkundige en moatte miskien ekstra testen hawwe útfierd. Bygelyks bloedûndersiken, hertûndersiken of fragelisten.
It weromlûken fan in klinyske proef
As jo beslute dat jo net langer belutsen wolle by de klinyske proef, kinne jo op elk momint ôfkomme, sûnder útlis. Jo sille net wurde bestraft foar dit. As jo jo tastimming ynlûke, krije jo de standert behanneling dy't op it stuit de bêste opsje foar jo is.
Hoe kinne jo in klinyske proef fine?
Jo dokter sil witte oer klinyske proeven dy't geskikt binne foar jo. As jo dokter net mei jo praat oer klinyske proeven en jo binne ynteressearre yn diel te nimmen, kinne jo jo dokter freegje oft der wat beskikber is. Jo kinne ek freegje oft d'r proeven binne by oare sikehûzen wêr't jo ree binne om te reizgjen. Jo dokter sil net misledigje as jo freegje.
Der binne ferskate plakken kinne jo fine út oer klinyske proeven;
It medysk team
De earste stap is om mei jo dokter te praten oer hokker opsjes foar jo beskikber binne. Jo moatte freegje oft der in klinyske proef beskikber is dy't geskikt is foar jo. Jo dokter ken jo en jo medyske skiednis it bêste. Se soene gewoanlik witte as d'r wat geskikt is yn jo sikehûs, gebiet en interstate. As se net witte oer hokker klinyske proeven beskikber binne, kinne se oare dokters yn Austraalje freegje as se witte fan in proef.
twadde miening
In oare opsje is om in twadde miening oan te freegjen by in oare dokter. In protte pasjinten freegje om in twadde miening. De measte dokters binne hjir ek noflik mei, dus meitsje jo gjin soargen oer it misledigjen fan har. De measte dokters begripe dat jo libben wichtich is en jo moatte noflik fiele dat jo alle juste fragen steld hawwe en jo opsjes kenne.
ClinTrial ferwize
Dit is in Australyske webside dy't is ûntworpen om dielname oan ûndersyk nei klinyske proeven te fergrutsjen. It is beskikber foar alle pasjinten, alle proeven, alle dokters. It doel is om:
- Undersyksnetwurken fersterkje
- Ferbine mei ferwizings
- Ynbedding fan dielname oan proeven as behannelingopsje
- In ferskil meitsje yn klinyske ûndersyksaktiviteit
- Der is ek in app ferzje
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov is in databank fan partikuliere en iepenbier finansierde klinyske stúdzjes útfierd oer de hiele wrâld. Pasjinten kinne har lymphoma-subtype, de proef (as bekend) en har lân ynfiere en it sil sjen litte hokker proeven op it stuit beskikber binne.
Australasian Leukemia & Lymphoma Group (ALLG)
ALLG & klinyske proeven
Kate Halford, ALG
De Australasian Leukemia & Lymphoma Group (ALLG) is Austraalje en Nij-Seelân's iennichste non-profit ûndersyksgroep foar klinyske proef foar bloedkanker. Oandreaun troch har doel 'Bettere behannelingen ... Better libben', set de ALLG har yn foar it ferbetterjen fan de behanneling, libbens en oerlibjensifers fan pasjinten mei bloedkanker troch klinyske proefgedrach. Troch gear te wurkjen mei bloedkankerspesjalisten lokaal en ynternasjonaal, is har ynfloed djip. De leden binne hematologen, en ûndersikers út hiel Austraalje dy't wurkje mei kollega's oer de hiele wrâld.
Blood Cancer Research Western Australia
A/Prof Chan Cheah, Sir Charles Gairdner Sikehûs, Hollywood Private Sikehûs & Blood Cancer WA
It Blood Cancer Research Centre fan West-Austraalje, spesjalisearre yn ûndersyk fan leukemy, lymfoom en myeloma. Har doel is om WA-pasjinten mei bloedkanker flugger tagong te jaan ta nije en potinsjeel libbensbesparjende behannelingen.
Klinyske proeven binne de bêste manier om dit te berikken en wurde ûndernommen op trije fan ús Perth-lokaasjes, Sir Charles Gardiner Hospital, Linear Clinical Research en Hollywood Private Hospital.
Austraalje Cancer Trials
Dizze webside befettet en jout ynformaasje dy't de lêste klinyske proeven yn kankersoarch toant, ynklusyf proeven dy't op it stuit nije dielnimmers rekrutearje.
Peter MacCallum kankersintrum
Peter MacCallum Cancer Center is in kankersintrum fan wrâldklasse. Se binne it grutste kankerûndersyksintrum fan Austraalje mei mear dan 750 laboratoarium- en klinysk ûndersyksmeiwurkers. Jo kinne mear útfine oer har klinyske proeven en jo yn oanmerking komme op har webside.
Australyske Nij-Seelân Clinical Trials Registry
De Australian New Zealand Clinical Trial Registry (ANZCTR) is in online register fan klinyske proeven dy't wurde ûndernommen yn Austraalje, Nij-Seelân en op oare plakken. Besykje de webside om te sjen hokker proeven op it stuit rekrutearje.
Lymphoma koalysje
Lymphoma Coalition, in wrâldwiid netwurk fan lymfoompasjintengroepen, waard foarme yn 2002 en opnaam as in non-profit organisaasje yn 2010. It útdruklike doel is it meitsjen fan in nivo spielfjild fan ynformaasje oer de hiele wrâld en it fasilitearjen fan in mienskip fan lymfoompasjintenorganisaasjes om elkoars ynspanningen te stypjen om pasjinten mei lymfoom te helpen de soarch en stipe te krijen dy't nedich binne.
De needsaak foar in sintrale hub fan konsekwinte as betroubere aktuele ynformaasje waard erkend, lykas de needsaak foar organisaasjes foar lymfoompasjinten om boarnen, bêste praktiken, en belied en prosedueres te dielen. Mei dat yn gedachten binne fjouwer lymfoomorganisaasjes de LC opstarten. Tsjintwurdich binne d'r 83 lidorganisaasjes út 52 lannen.
As jo in proef fine wêr't jo ynteressearre binne om mei te dwaan, freegje jo dokter as jo foldogge oan de kwalifikaasjekritearia en, as dat sa is, oft se jo belutsenens koördinearje kinne of jo yn kontakt bringe kinne mei it ûndersyksteam.
Wat binne de foardielen fan meidwaan oan in klinyske proef?
It wichtichste foardiel fan dielnimmen oan in klinyske proef is dat minsken nije behannelingen kinne krije dy't noch net beskikber binne foar klinyske praktyk, of besteande behannelingen dy't net beskikber binne foar har omstannichheden. Bygelyks, as in persoan de standert behanneling hat krigen foar har bepaalde type lymfoom en hat de winske reaksje net berikt, kin in klinyske probleem in goede opsje wêze. Undersyksbehannelingen binne net beskikber foar minsken bûten in klinyske proef. Foar in behanneling wurde jûn oan minsken yn Austraalje, it moat wêze strang studearre en hifke, en moat wurde goedkard troch de Therapeutic Goods Administration (TGA). De TGA is it regearingsorgaan dat alle therapeutyske guod beoardielet en kontrolearret om te soargjen dat se fan in akseptabele standert binne foardat se beskikber wurde foar de Australyske mienskip.
Wat binne de risiko's fan dielnimmen oan in klinyske proef?
Jo moatte bewust wêze fan 'e risiko's foardat jo dielnimme oan in klinyske proef. Se omfetsje:
- De behanneling kin toskysk wêze, sadat jo swiere of ûnbekende side-effekten kinne ûnderfine
- De behanneling kin minder effektyf bewize as standert terapyen en biede in bytsje as gjin foardiel
- Jo kinne yn 'e kontrôtgroep fan' e klinyske proef sitte en as sadanich in standert lymfoma-terapy krije en net de eksperimintele behanneling
Fragen om jo dokter te freegjen
- Wat is it doel fan dizze klinyske proef?
- Hoe lang sil de stúdzje duorje?
- Sil ik better wêze yn in stúdzje?
- Hoe koe de stúdzje myn deistich libben beynfloedzje?
- Sille d'r kosten foar my wêze om op 'e stúdzje te wêzen?
- Komt elkenien mei myn sykte yn oanmerking foar dizze proef?
- As ik meidwaan oan in proef, krij ik net de bêste behanneling beskikber?
Understanding klinyske proeven - Lymphoma Austraalje videos
Prof Judith Trotman, Concord Hospital
Dr Michael Dickinson, Peter MacCallum Cancer Center
Prof Con Tam, Peter MacCallum Cancer Center
Dr Eliza Hawkes, Austin Health & ONJ kankerûndersyksintrum
Dr Eliza Hawkes, Austin Health & ONJ kankerûndersyksintrum
Kate Halford, ALG
A/Prof Chan Cheah, Sir Charles Gairdner Sikehûs, Hollywood Private Sikehûs & Blood Cancer WA
Klinyske proeven iepen foar werving
Klinyske stúdzje: Tislelizumab foar dielnimmers mei weromfallend of refractêr klassyk Hodgkin-lymfoom (TIRHOL) [lykas op july 2021]
Boarnen fan ynformaasje
De National Statement on Ethical Conduct in Human Research (2007) (National Statement (2007) bestiet út in searje rjochtlinen makke yn oerienstimming mei de National Health and Medical Research Council Act 1992.
De Australyske Code for the Responsible Conduct of Research, 2018
Can J Surg. 2010 Oct; 53 (5): 345-348.
Blinding: Wa, wat, wannear, wêrom, hoe?
Paul J. Karanicolas, MD, PhD,*† Forough Farrokhyar, MPhil, PhD, †‡ en Mohit Bhandari, MD, MSc
